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医疗器械经营许可证基本条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》(食药监械监[2015]239号)验收合格
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医疗器械经营许可证所需材料
1、营业执照;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明;
3、企业组织机构与部门设置说明;
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;
5、经营场所、库房地址的租赁协议;
6、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
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第二类医疗器械经营备案基本条件
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
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第二类医疗器械经营备案所需材料
1、营业执照;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证明;
3、企业组织机构与部门设置说明;
4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图;
5、经营场所、库房地址的租赁协议;
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互联网药品信息服务资格证办理基本条件
1、依法设立的企事业单位或者其它组织; 
2、有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施;
3、有健全的网站与信息安全保障措施;
4、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、 医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;
5、法律、行政法规规定的其他条件。
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互联网药品信息服务资格证办理所需材料
1、营业执照;
2、网站域名注册的相关证书或者证明文件;
3、药品及医疗器械相关专业技术人员(2名以上)学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历(含正式劳动合同);
4、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
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