二类医疗器械注册

二类医疗器械注册地址有要求

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）

二类医疗器械注册人员要求

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

二类医疗器械注册要求材料

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

二类医疗器械注册流程

(一)《医疗器械监督管理条例》第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

(二)《医疗器械监督管理条例》第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

(三)《医疗器械监督管理条例》第十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

二类医疗器械注册城市

北京二类医疗器械注册

上海二类医疗器械注册

广州二类医疗器械注册

深圳二类医疗器械注册

成都二类医疗器械注册

杭州二类医疗器械注册

武汉二类医疗器械注册

长沙二类医疗器械注册

沈阳二类医疗器械注册

青岛二类医疗器械注册

郑州二类医疗器械注册

大连二类医疗器械注册

东莞二类医疗器械注册

宁波二类医疗器械注册

珠海二类医疗器械注册

汕头二类医疗器械注册

佛山二类医疗器械注册

惠州二类医疗器械注册

梅州二类医疗器械注册

汕尾二类医疗器械注册

河源二类医疗器械注册

中山二类医疗器械注册

潮州二类医疗器械注册

揭阳二类医疗器械注册

二类医疗器械注册禁止性要求

对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

(一)申请人对拟上市销售医疗器械/体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的;

(二)注册申报资料虚假的;

(三)注册申报资料内容混乱、矛盾的;

(四)注册申报资料的内容与申报项目明显不符的;

(五)不予注册的其他情形。

二类医疗器械注册收费标准

收费依据：《医疗器械监督管理条例》第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院、价格主管部门按照国家有关规定制定。收费标准：65730元

注：医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法）》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收