办理三类医疗器械经营许可证

新闻来源：信本www.xbzxjt.com 阅读：12051 发布时间：2019-08-08

办理三类医疗器械经营许可证

三类医疗器械经营许可证办理条件

据了解，西区市场监督管理局开展打击违法违规经营使用医疗器械整治行动，为规范医疗器械流通秩序，形成长期有效的监管机制，保保障群众使用医疗器械的安全。对重点辖区第三类医疗器械经营、第二类医疗器械经营备案企业和医疗器械免费体验店进行摸底，对经营企业进行监督整改。以无证经营医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为为整治重点，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”黑门店”，保障医疗器械经营使用环节质量安全。

审批三类医疗器械经营许可证的条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

第三类医疗器械许可证办理所需条件：

1、办理医疗器械经营许可证，首先要有地址，三类医疗器械又分为三小类。每个类别的地址面积要求都不一样。但是租个160平的地址准没错。

2、地址搞定，就是人员啦，人员至少3名，要求是医疗相关行业毕业的。

3、最后一点，像医疗器械这类型的必须要有产品证书。

第三类医疗器械许可证办理所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。