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办理三类医疗器械经营许可证流程和材料

新闻来源:信本www.xbzxjt.com 阅读:12002 发布时间:2019-08-08

办理三类医疗器械经营许可证流程和材料

办理三类医疗器械经营许可证流程和材料


办理三类医疗器械经营许可证流程

1、受理:

申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。

2、审查:

行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。

3、许可决定:

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。

4、送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


办理三类医疗器械经营许可证要求

根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定,需要从事第三类医疗器械经营的企业,应当提交相关资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请办理第三类医疗器械经营许可证。一般来说,办理第三类医疗器械经营许可证的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械经营许可的法律、法规、规章和技术要求。

  信本是国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源,为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,其中就包括医疗器械经营许可证代理服务,现就第三类医疗器械经营许可证的办理要求进行说明。

  一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  五、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  六、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。



全国各城市办理三类医疗器械经营许可证条件

北京办理三类医疗器械经营许可证流程和材料

上海办理三类医疗器械经营许可证流程和材料

广州办理三类医疗器械经营许可证流程和材料

深圳办理三类医疗器械经营许可证流程和材料

成都办理三类医疗器械经营许可证流程和材料

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办理三类医疗器械经营许可证新办

一、办理三类医疗器械经营许可证办理条件:

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

二、办理三类医疗器械经营许可证所需材料

一般情况:

注意事项1 . 《医疗器械经营许可证申请表》一式两份 (原件正本(收取)2份)

注意事项2 . 《营业执照》(许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理)和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验有关信息),企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件 (原件正本(核验)1份,复印件1份)

注意事项3 . 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议(详情见“注意事项”中的“收件标准”) (原件副本(核验)1份,复印件1份)

注意事项4 . 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份 (复印件1份)

注意事项5 . 法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份 (复印件1份)

注意事项6 . 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份 (复印件1份)

注意事项7 . 经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求) (原件正本(收取)1份)

注意事项8 . 企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份 (复印件1份)

注意事项9 . 经营、仓储设施设备目录 (原件正本(收取)1份)

注意事项10 . 质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 (原件正本(收取)1份)

注意事项11 . 凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份 (原件正本(收取)1份)

注意事项12 . 申请《医疗器械经营许可证》确认书1份 (原件正本(收取)1份)

注意事项13 . 质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件(不具备主管检验师资格的,需提供检验学相关专业本科以上学历证明原件及复印件1份(核验原件)、从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件)、《主管检验师履历表》 (原件正本(核验)1份,复印件1份)

注意事项14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份 (原件正本(收取)1份)

注意事项15 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表(需提供冷链及其相关硬件设施证明材料如发电机、备用制冷机、冷藏车、车载冰箱等发票、冷库安装合同、运行合格证明等复印件各1份) (原件正本(核验)1份,复印件1份)

三、办理三类医疗器械经营许可证办理时限

法定期限:40个工作日

承诺期限:40个工作日

四、办理三类医疗器械经营许可证办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》第三十一条

2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条

3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2.8.1、3.11.2、3.12、4.17、4.19.1、4.20、4.21

4.《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》第六条、第七条、第八条、第九条

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