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深圳二类医疗器械注册

新闻来源:信本www.xbzxjt.com 阅读:11642 发布时间:2019-08-10

深圳二类医疗器械注册

深圳二类医疗器械注册

深圳二类医疗器械注册需要什么要求?

医疗行业是一个需要有严谨态度的领域,医疗器械企业的设立,虽说依旧是以盈利为目的,但似乎也填了一分治病救人的使命感。医疗器械行业近几年发展越来越火热,很多的投资者想经营医疗器械,竞标,融资,进入医疗器械行业。

投资者们应该都了解过医疗器械有三种类型,也可以说是按照安全等级标准划分的,一类医疗器械是像创可贴那样的,很常规就可以确保其安全性的,二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的,像电动轮椅等,经营二类医疗器械需要备案;三类医疗器械是具有潜在危险的,需要严格控制安全有效性的,是维持生命的设备,像植入人体的心脏起搏器等,第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

从2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业需要办理二类医疗器械备案。2014年6月1日前已经取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。等经营许可证到期需继续从事经营的,再办理备案。

深圳二类医疗器械注册

深圳二类医疗器械注册申请资料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

深圳二类医疗器械注册

深圳二类医疗器械注册在那办理?

深圳工商局核名或办一个费特殊要求的经营范围,再去深圳药监局办理医疗器械经营许可证


深圳二类医疗器械注册注册地址有要求

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)

3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。


深圳二类医疗器械注册人员有要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;

2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;


深圳二类医疗器械注册备案材料有要求

1、表格

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)

5、房屋租赁合同;

6、经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、其他证明材料

深圳二类医疗器械注册

深圳二类医疗器械注册代办

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